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质检概述
作者:zpp 来源: 阅读次数:11791次 发布日期:2010年12月08日

  质检,简单理解则为质量与检验。目前对于企业产品的质量要求比较严格,未经检验的产品不准上市。以下是质检相关部门的工作职责概述,请参考。
  
  1.职责:
  
  1.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。
  
  1.2负责组织自检工作。
  
  1.3负责验证方案的审核。
  
  1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度。
  
  1.5制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;消毒剂使用管理办法等。
  
  1.6决定物料和中间产品的使用。
  
  1.7审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
  
  1.8审核不合格品处理程序。
  
  1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。
  
  1.10定期检测洁净室(区)的尘埃数、微生物数和对工艺用水的质量检测。
  
  1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。
  
  1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
  
  1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故分析、处理情况;用户访问意见;检验方法变更情况;提高产品质量的实验总结。
  
  1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP的培训、考核及总结工作。
  
  1.15会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
  
  1.16负责质量管理文件的编写、修订和实施,以及负责或参与生产管理文件的编写和修订。
  
  2.权限:
  
  2.1对不合格产品有权制止出厂。
  
  2.2对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序,对包装不符合要求的产品有权提出返工。
  
  2.3对工厂发生的质量事故,有权提出追查和处理意见。
  
  2.4有权建议调整质监和质检人员。
  
  2.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
  
  2.6有向上级质量监督部门的报告权。
  
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