临床监查员是从事临床试验组织工作的一个行业,也就是说,从一个项目,从拿到国家的临床批件开始,到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门,这中间的所有环节,都是一个监查员所需要涉及的,包括基地和研究者的筛选,费用的调研,方案草案的制定,试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题,试验结果材料的整理。以下是小编收集的临床监查员岗位职责的内容,大家可阅读一下。
1.试验前确认研究单位及研究者;
2.在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解试验的进展状况;
3.核查所有数据的记录与报告正确完整性,监查所有病例报告表是否正确填写,并确保与原始资料一致;
4.进行必要的常规监查访视,协助进行必要的通知和沟通事宜;
5.确认所有不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
6.核实试验用品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
7.每次访视后做书面报告文件递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。